强生疫苗美国代工厂环境不合格,1500万剂被销毁恐怕只是开始

来源:纵相新闻 责任编辑:刘传琨 时间:2021-04-23 09:22:53

据《纽约时报》报道,美国食品药品监督管理局(FDA)21日表示,强生新冠疫苗的一家代工厂新兴生物科技公司(Emergent BioSolutions)的生产环境存在诸多问题,在上月销毁1500万剂遭到污染的新冠疫苗后,该工厂并未对问题环节彻底调查,导致新一批生产的疫苗可能也被污染。目前该工厂的强生疫苗生产线已暂时停工。

FDA报告显示,新兴生物科技公司的生产线消毒措施、规模和设计都有缺陷,明文规定的生产流程不被遵守,生产设备维护不佳,原材料处理和员工培训方面都存在瑕疵,因此“无法保证除已销毁批次以外的新冠疫苗没有被污染”。

图说:新兴生物科技公司。图/AFP/Getty Images

据报道,该公司生产的所有新冠疫苗已被隔离储存,生产线也暂时停工。FDA专家表示,已生产的疫苗将会经过彻底的质量评估和额外检测后,才有可能被分发使用。

今年3月底,媒体报道称该公司的员工误将两种新冠疫苗原料混合,导致多达1500万剂强生新冠疫苗被迫销毁。

4月12日起,美国药监部门对该公司进行了为期九天的调查,调查结果让许多卫生官员感到“震惊”。美国疾控中心专家小组组长罗梅罗博士说,消毒和防止污染的措施不合格“严重违反了相关规定”。

FDA、新兴生物科技公司和强生公司21日发表声明称,他们正在研究如何解决工厂存在的问题。

目前,新兴生物科技公司同时生产着强生和阿斯利康两种新冠疫苗。美国FDA尚未给予该公司出厂许可,意味着该公司生产的新冠疫苗尚未在美国被使用。截至目前,美国各州使用的强生新冠疫苗都来自海外厂家。

新兴生物科技总部位于马里兰州洛克威尔市。报道称,该公司是美国政府的长期供应商,过去20年中在美国生物国防开支的市场竞争中占据了重要位置。尽管美国政府早在2012年就与该公司签订了价值1.63亿美元的合约,在巴尔的摩建立工厂以应对未来潜在的大流行病。但一些前卫生官员的说法称,该公司始终没有实现快速响应危机的产能,也长期无人过问。

据《纽约时报》本月初的报道,该报获取的一份去年的审计报告指出,该公司缺乏训练有素的员工,其质检工作曾有过诸多问题。这份报告是美国政府去年6月宣布与新兴生物科技达成价值6.28亿美元的疫苗采购合同后一名官员访问该公司后做出的,报告要求工厂做出整改,并呼吁政府对该公司生产线予以严格监管。

本周二(20日),美国众议院宣布已开始对新兴生物科技公司与美国政府的疫苗合同,以及该公司在美国国家战略医疗储备中“长期占据大量预算”的现象进行调查。

[责任编辑:刘传琨] 标签:疫苗 美国 强生疫苗 代工厂 不合格 民生在线

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发表日期:2015/01/22 18:03民生在线网友: 127.0.0.1

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